商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）於本週（3 月 17 日至 18 日）接連拋出重磅改革，宣布正式啟用 AI 驅動的「不良事件監測系統」（AEMS），並發布減量動物實驗的轉型指引。這項技術轉型標誌著全球生技藥研進入新紀元，透過人工智慧與「器官晶片」等創新技術，旨在縮短藥物上市週期、降低開發成本，並強化上市後的藥安風險控管。
擺脫動物實驗依賴：器官晶片與 AI 模擬成新標配
FDA 週三發布的草案指引明確鼓勵藥廠採用「新型研究方法」（NAMs），包括電腦模擬、人類細胞 3D 模型（類器官）以及模擬人體功能的「器官晶片」。
長期以來，傳統藥研高度依賴靈長類動物篩檢，但數據顯示，大量通過動物實驗的候選藥物在人體臨床階段仍因療效不足或安全性問題慘遭淘汰。FDA 局長馬卡里（Marty Makary）指出，現代科學已能提供比動物實驗更具關聯性且人道的評估方式。專家預期，隨 AI 介入安全測試，藥物開發時間與成本有望在 3 至 5 年內大幅削減 50%。
整合七大資料庫：AEMS 系統年省千萬預算
針對上市後的安全監測，FDA 週二啟用的 AEMS 平台則是一場「數據大手術」。該系統整合了過去分散於疫苗（VAERS）、藥物（FAERS）等七個老舊且孤立的資料庫。
- 營運效能： 目前每年需處理逾 600 萬份報告，預計新系統在未來 5 年可節省約 1.2 億美元公帑。
- 技術升級： 由 FDA 首席人工智慧長沃許（Jeremy Walsh）主導，利用 AI 協助數據輸入與自動編碼，實現即時監測。
- 透明度提升： 未來將解決高達 80% 因程序複雜而未申報的副作用黑數，讓研究人員能更直觀地掌握市場產品的安全性。
這套數位防禦系統預計在今年 5 月完成全功能整合，屆時將涵蓋醫材經驗、食品投訴及菸草產品等領域。這場由 MAHA 委員會推動的科技革新，不僅是 FDA 歷史上最大規模的技術轉型，更預示著藥價受研發成本下降而出現連動修正的市場契機。
