商傳媒｜吳承岳／台北報導
日本厚生勞動省近日宣布，住友製藥（Sumitomo Pharma）與Qualips公司研發的誘導性多功能幹細胞（iPS細胞）再生醫療產品，已獲得全球首例「有條件期限限定上市許可」（暫時許可）。這標誌著iPS細胞衍生的再生醫療產品首次進入實際應用階段，預期將為全球醫療領域帶來重大突破。
此次獲得暫時許可的兩項產品，分別是住友製藥用於治療巴金森氏症的「安姆協普利」（Amshepurie），以及Qualips公司針對重度心臟衰竭病患開發的「瑞心」（ReHeart）心肌細胞片。
安姆協普利旨在為現有藥物治療效果不佳的巴金森氏症患者，提供新的治療選擇。巴金森氏症是一種常見於老年人的神經退化性疾病，主要因腦中神經傳導物質多巴胺減少，導致顫抖、肌肉僵硬及肢體活動困難等症狀。住友製藥預期，安姆協普利有望在2030年代成為銷售額逾1,000億日圓的重磅藥品。
瑞心則是針對因缺血性心臟病或擴張性心肌病變等因素，導致心臟無法有效泵血，且傳統藥物或手術治療效果不彰的重度心臟衰竭患者。該療法涉及移植iPS細胞衍生的心肌細胞片，以改善患者症狀。心臟衰竭是一種慢性且持續惡化的疾病，全球病患超過6,500萬人，其中日本約有120萬人。心臟病是全球首要死因，在日本則僅次於癌症，位居第二。
儘管iPS細胞再生醫療的發展前景廣闊，但其研發之路充滿挑戰。例如，武田藥品工業（Takeda Pharmaceutical Company）已於2月26日宣布，退出與京都大學iPS細胞研究所（CiRA）長達十年的合作研究。目前，iPS細胞再生醫療的應用範疇也擴展至糖尿病及老年性黃斑部病變等疾病。
此次暫時許可的取得，為iPS細胞再生醫療的商業化進程注入強心針，但這些產品能否順利取得最終的全面許可，仍需時間驗證，考驗著製藥公司的研發實力與臨床成果。
