商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
總部位於巴爾的摩的醫療器材公司 Protaryx Medical，其研發的突破性經心房穿刺器近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 510(k) 上市前通知許可。這項創新產品旨在優化心臟介入治療中的關鍵步驟，提升手術效率與安全性。
Protaryx 經心房穿刺器專為精準、特定部位的經心房穿刺（TSP）所設計，以利於各類心臟介入手術。根據《Bluefield Daily Telegraph》報導，該裝置採用獨特的無創傷設計與零交換遞送系統，可大幅減少手術步驟並省去重新佈線的需求，預期能簡化左心房的進入方式，擴大手術普及性。
這款穿刺器整合了高迴聲、可伸展的無創傷定位探頭，以及與市售電外科產生器相容的標準射頻導線。Protaryx Medical 執行長大衛·麥斯特（David Mester）表示，獲得 FDA 510(k) 許可對公司而言是關鍵時刻，證明了團隊在解決經心房通路挑戰上的投入。他指出，這項技術將能帶給美國的醫師與病患更優化的治療選項。
公司共同創辦人，同時也是約翰霍普普金斯醫學院（Johns Hopkins medicine）心臟外科系統主任詹姆斯·甘米醫師（Dr. James Gammie）強調，此裝置的核准，凸顯了其技術實力及其為經心房穿刺樹立新標準的潛力。他認為，藉由簡化左心房的進入，這項裝置能在提高安全性、精確度與易用性的同時，推動微創手術的應用。
根據《Medical Economics》報導，在一項初步的人體試驗中，五名患者的手術均取得成功，且未出現與裝置相關的不良事件，同時觀察到穿刺時間縮短、X光曝射量降低。加州大學戴維斯分校健康中心（UC Davis Health）的介入心臟病學專家加根·辛格醫師（Dr. Gagan Singh）讚揚了該裝置優異的迴聲顯影能力、無創傷設計及易用性，並指出其有助於縮短操作者的學習曲線。Protaryx Medical 計劃在獲得許可後，隨即展開美國市場的商業化，並推動臨床的廣泛應用。
