商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
生技製藥公司 Cosmo Pharmaceuticals 研發的雄性禿候選藥物 clascoterone 5% 局部解決方案，近期公布積極的 12 個月第三期臨床試驗數據，顯示顯著的持續頭髮生長效果與良好的長期安全性。該公司計畫於 2027 年初，向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥上市申請（NDA），並同步向歐洲藥物管理局（European Medicines Agency）提出上市許可申請。
這項針對雄性禿的第三期臨床試驗，是目前所有局部治療藥物中規模最大者，共計招募了 1,465 名患者。試驗分為 SCALP 1 和 SCALP 2 兩部分，涵蓋美國、德國與波蘭共 51 個研究中心。數據顯示，連續使用 clascoterone 治療 12 個月的患者，其目標區域頭髮數量（TAHC）相較於在第 7 個月改用安慰劑的患者，呈現統計學上顯著的 239% 改善。此外，先前公布的 6 個月結果也顯示，clascoterone 組的 TAHC 改善達 252%。
Cosmo Pharmaceuticals 執行長 Giovanni Di Napoli 表示，這些為期 12 個月的第三期結果，對 clascoterone 和雄性禿治療而言是個關鍵時刻。他指出，試驗證明了藥物具有正向的長期安全性，一年內頭髮持續生長，並明確顯示持續治療能帶來持續的益處。患者報告的治療滿意度也顯示，clascoterone 使用者較安慰劑組有 24.5% 的相對改善。
全球約有 40% 的男性受到雄性禿的困擾。投資銀行 Jefferies 的股票分析師 Benjamin Jackson 預測，若能成功找到具實力的商業合作夥伴，clascoterone 全球銷售額有望達到 40 億美元的年度高峰。值得一提的是，clascoterone 的 1% 配方已獲美國食品藥物管理局批准，並以 Winlevi® 品牌上市，用於治療 12 歲及以上患者的痤瘡（青春痘）。
Cosmo Pharmaceuticals 規劃將完整的第三期數據提交至經同儕審查的醫學期刊發表，並在未來的各大皮膚病學會議上展示其研究成果。
