商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA），這個負責監督美國食品、藥品及醫療器材安全的機構，近期針對Fresenius Kabi生產的Ivenix Large Volume Pump輸液泵發布了兩項「Class I矯正通知」（Class I Correction，此為最高級別的警告，代表繼續使用設備可能導致嚴重健康後果或死亡）。這些用於輸注化療和抗生素等關鍵藥物的設備，被發現存在可能導致觸控螢幕失靈及電池電量誤報後關機的潛在風險。
第一項矯正通知涉及曾摔落或受到劇烈撞擊的輸液泵。由於內部電纜可能因此鬆脫，導致觸控螢幕出現無法預期的操作行為。Fresenius Kabi已指示各醫院，若發現輸液泵曾有摔落或劇烈撞擊情況，即使外觀無明顯損壞，也必須立即將其停用。截至今年5月6日，已有兩起與此問題相關的嚴重傷害報告，但尚未有死亡案例。
第二項矯正通知則針對軟體版本5.10.2中的一項缺陷。此軟體問題會導致輸液泵錯誤顯示電池健康狀況，通常會顯示為69%。如果設備未連接市電，在電池電量耗盡警報發出後，輸液泵可能在五分鐘內自動關機。FDA與Fresenius Kabi共同建議，為避免此問題發生，應盡量確保輸液泵持續連接市電供電。對於在運送病患途中必須使用輸液泵的情況，醫院應確保有備用市電連接方案，並指派護理人員全程陪同接受關鍵輸注的患者。截至今年4月30日，尚未有因這項軟體問題導致的嚴重傷害或死亡報告。
這些風險對於重症患者以及需要短半衰期藥物（指藥效維持時間短，需持續輸注以維持治療效果的藥物）的患者來說，風險尤其高，特別是在醫療院所內部轉運過程中，輸液泵可能因拔除電源而受影響。
Ivenix Large Volume Pump適用於成人、兒童及新生兒，透過多種途徑進行藥物輸注，廣泛應用於醫院及門診照護環境。值得注意的是，本次發布的兩項矯正通知，與FDA在今年2月針對Ivenix輸液泵舊版軟體（5.10.1及更早版本）發布的矯正措施不同，當時那次矯正亦曾報告兩起嚴重傷害。Fresenius Kabi已要求醫院在其設備使用區域張貼安全提示單。
為保障患者安全，病患及其家屬若發現輸液泵出現異常行為，例如重複響起警報、螢幕無反應或意外停止運作，應立即通知護理人員。同時，患者切勿自行調整、拔除、靜音或重啟輸液泵，也不應根據新聞報導擅自停止或更改處方藥物輸注。
