生物藥開發從候選分子走向臨床與商業化，除了藥物本身的創新性，開發平台、分析技術及化學、製造與管制（CMC）能力亦是關鍵。台康生技（6589，EirGenix）於2026亞洲生技大會（BIO Asia-Taiwan 2026）展示涵蓋質體DNA（pDNA）製造、生物分析、表現系統選擇及抗體藥物複合體（ADC）製程策略的端到端開發能力。台康生技創辦人暨董事長劉理成接受基因線專訪時表示，在生物藥快速演進的時代，真正決定一項產品能否順利推進臨床、甚至成功商業化的，市場關注的新藥機制固然重要，但背後的平臺技術、分析能力與 CMC（化學、製造與管制）策略也不可忽視。他直言，即便抗體藥物複合體（ADC）、雙特異性抗體（Bispecific Antibodies, BsAbs）等新興療法近年吸引大量資金投入，但若缺乏完整的開發與製造能力，再好的分子也可能難以推進至最後一哩路。
亞洲生技大展聚焦生技產業發展，台康生技展示研發與製造成果
展會期間，台康生技於展會現場展示其在生物藥 CDMO 與商業化製造領域的發展成果。公司表示，透過符合國際法規的生物藥開發與製造能力，支持全球客戶的商業化產品生產，實踐以臺灣製造服務國際市場，並為全球藥品供應鏈韌性提供穩定且可靠的製造能量。
同時，台康生物相似藥益康平®（EIRGASUN®）近期健保擴增給付的成果，亦展現臺灣生技產業自有產品與 CDMO 的雙軌發展實力。針對 AI 引領產業快速變革的趨勢，台康也分享，AI 正加速生物藥研發與製程優化，但從科學判斷、製程開發、品質管理到商業化製造，仍須仰賴專業人才的經驗與跨領域協作，才能確保每一項生物藥的品質、安全性與穩定供應。
專為質體 DNA 生產打造，EGpLX(TM) 平臺找出最適菌株
台康生技竹北微生物新廠將於 9 月 16 日正式啟用，市場高度關注其對公司未來營運與產品布局的影響。對此，劉理成解釋，新廠最大的任務是提升公司以微生物表達蛋白質（microbial expression）製程的生產能力，進一步強化 CDMO 業務競爭力。「目前全球對微生物表達蛋白質的生產需求持續增加，但整體產能仍然不足，因此我們相信，新廠啟用後，將有助於台康承接更多 CDMO 專案。」劉理成表示。
除了看好市場需求外，既有客戶的產能擴充需求也是推動新廠建置的重要原因。他透露，目前部分客戶的產品仍在汐止廠生產，但現有產線已接近滿載，而客戶預期未來市場需求還將持續成長，因而決定擴建竹北微生物新廠，以支援後續產能需求。
綜合市場需求與既有客戶的擴產規劃，正是台康此次擴充微生物產能的主要考量。相較於汐止廠現有約 150 公升的產能，竹北新廠將新增約 1,500 公升產能，劉理成認為，更大的生產規模將有助於爭取大型 CDMO 專案，進一步提升台康在全球生物製造市場的競爭力。
談及質體 DNA，他不諱言業界仍有部分迷思，以為只要選擇一株常用的大腸桿菌，便能開始生產質體 DNA，然而實際情況並非這麼簡單。質體所承載的基因等異體 DNA 對宿主菌株會造成不同影響，致使單一菌株無法同時適用於所有產品。有些菌株生長速度快，但產量有限；有些則產量高，卻未必能維持產品品質，若一開始便選錯宿主菌株，往往會在製程放大階段付出更多時間與成本。
也因此，製程放大之前，就必須找出最適合的宿主與生產條件。他以台康此次展示的 EGpLX(TM) 為例，透過建立多菌株篩選平台，讓每一個新的質體在正式建立製程之前，便能快速比較不同宿主菌株的生長特性、產量與品質，找出最適合的生產條件，而非等到製程完成後才重新調整。
該平臺目前最高紀錄可達約 1.2 g/L 的質體 DNA 產量，同時維持超過 90% 的超螺旋（Supercoiled）DNA 比例。對於基因治療、細胞治療及核酸藥物等需要大量質體 DNA 的療法而言，此類兼顧產量、品質與放大能力以及穩定再現的平臺正是價值所在。
生物藥品質測定與表現系統抉擇
完成製程只是第一步，下一步則是透過可靠的分析數據，證明產品品質、功能與一致性符合開發及法規要求。
為此，台康生技也於 Mini Talks 中展示其精準生物分析能力，整合酵素連結免疫分析法（ELISA）、表面電漿共振（Surface Plasmon Resonance, SPR）以及細胞基礎生物活性分析（Cell-based Bioassay）等技術，協助研發團隊建立完整的產品特性分析資料。
例如，ELISA 可用於定量分析蛋白質或其他生物分子的含量；SPR 可評估抗體與標的物之間的結合能力、親和力及結合動力學；Cell-based Bioassay 則進一步驗證產品是否具備預期的生物活性。彼此相互搭配進而支撐產品開發、品質管制與法規申請，並為製程優化與後續技術決策提供更可靠的科學依據。
展會期間，台康也以 「Microbial vs. Mammalian」 為題，探討不同類型生物藥應如何在微生物與哺乳類細胞表現系統之間做出選擇。微生物平臺具有培養週期短、製造成本較低及易於放大量產等優勢，適合重組蛋白、酵素及質體 DNA等產品；相較之下，哺乳類細胞則能提供更接近人體的蛋白質後轉譯修飾（Post-translational Modifications），並且可以執行完整之「醣基化作用 (glycosylation)」，尤其適用於單株抗體、雙特異性抗體、抗體藥物複合體等複雜生物藥的生產。
但劉理成也強調兩者並非孰優孰劣，而是依據分子特性、產品需求及後續 CMC 規劃，來選擇最適合的表現系統。而若將今年台康 Mini Talks 系列串聯起來，則可發現各主題其實圍繞著同一個核心問題：如何降低生物藥開發的不確定性。
先進療法、AI、CDMO 將成下一波成長關鍵
不只從企業經營角度觀察生物藥產業發展與技術演進，身兼本次亞洲生技大會主辦單位台灣生物產業發展協會理事長的他，也從今年大會的國際交流中，看見全球生技產業正加速朝先進療法、AI 與 CDMO 三大方向發展。
「今年共有來自 22 個國家的廠商參展，吸引約 50 個國家的與會者，同時促成超過 1萬場商務媒合。」他表示，這些數字不僅反映「BIO Asia–Taiwan」的國際影響力持續提升，也顯示全球生技產業對跨國合作與供應鏈整合的需求正快速增加。
呼應今年大會邀請日本專家福田惠一（Keiichi Fukuda）與澤芳樹（Yoshiki Sawa）分享以誘導性多功能幹細胞（iPS cells）培養心肌細胞的臨床研究成果，劉理成表示，再生醫學與細胞治療將是未來生技產業的重要成長方向，他也盼望該技術有機會在臺灣落地、並推動相關臨床試驗，進而帶動產業發展交流。
除了先進療法之外，AI 也已從概念走向產業實際應用。他認為，AI 應用的核心基礎仍是高品質數據；也因此台康近年積極推動製程數位化，累積生產數據，並朝向智慧製造（smart manufacturing）發展。未來生物製造不會只是單純導入 AI，更得結合製程分析技術、電子批次紀錄等數位工具，建立更即時、更精準的製造管理模式。「最重要的是先建立自己的 data，才能真正發揮 AI 的價值。」
此外，他也認為，臺灣另一項值得把握的優勢，是近年快速崛起的 CDMO 領域。隨著國際藥廠愈來愈傾向將製造外包給專業合作夥伴，讓自身更專注於藥物研發，具備高品質製造能力的 CDMO 將迎來更多全球合作機會。為了提升臺灣在全球供應鏈中的能見度，臺灣 CDMO 聯盟 （Taiwan CDMO Alliance）也持續前往美國等海外市場舉辦路演，向國際藥廠推廣臺灣生技製造實力。
「我們希望讓世界知道，臺灣不只有半導體，也擁有具國際競爭力的生技製造能力。」
叩問下一座山在哪，台康的回答
全球藥廠近年愈來愈重視供應鏈韌性，臺灣生物製藥、CDMO 與生物相似藥產業也逐漸受到國際關注。然而，劉理成認為，許多臺灣企業走向全球市場時，最大的挑戰並非技術或品質，而是地緣政治帶來的不確定性。他坦言，在與國際藥廠洽談合作時，兩岸情勢已成為對方評估供應鏈風險時的重要考量，企業往往需要提出額外的備案與風險管理措施來應對，而這些安排不僅增加營運成本，也可能影響商業談判彈性。
「我們不希望成為大國競爭下的談判籌碼。」劉理成認為，穩定且開放的國際合作環境，對臺灣生技產業拓展全球市場至關重要。不過，他也強調，臺灣在生技製造領域具備不可忽視的優勢，包括長期累積的製造能力、品質管理文化，以及工程人才與產業環境所建立的信任基礎。他以台康與國際合作夥伴山德士的經驗為例，國際藥廠對臺灣企業的品質與研發能力已高度認可，甚至認為臺灣團隊在部分創新與開發能力上達到國際競爭水準。
「臺灣 CDMO 未來的競爭關鍵，若只單純提供製造服務可能走不太遠，更重要的是持續提升附加價值，思考如何為合作夥伴創造價值，才能在全球生物製造供應鏈中脫穎而出。」—— 劉理成
這篇文章 台康生技展示生物藥開發端到端解決方案 劉理成談CDMO 未來關鍵 最早出現於 火報。
