專注於創新療法開發的康霈生技（6919）宣布，其研發之新藥 CBL-514 應用於竇根氏症的二期臨床研究成果，近日獲刊於國際權威期刊《美國皮膚科醫學會雜誌JAAD International》，研究結果顯示該療法在改善病灶與疼痛症狀方面具顯著臨床潛力，為長期缺乏有效治療選項的罕病領域帶來重要進展。
《JAAD International》為美國皮膚科醫學會（American Academy of Dermatology, AAD）旗下期刊，為全球皮膚醫學領域具重要影響力的國際同儕審查期刊，收錄標準嚴謹，影響因子5.2（Impact Factor 5.2）。研究成果能獲該期刊正式刊登，代表其臨床研究設計與結果具高度醫學價值，並獲國際產學界專家高度肯定。
竇根氏症為慢性、復發性強，患者人數相對多且集中於歐美國家的罕見疾病，患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤。竇根氏症目前全球尚無核准治療藥物。
本次刊登之研究顯示，CBL-514 治療竇根氏症患者之痛性脂肪瘤療效顯著，多數脂肪瘤體積縮小超過 50% 甚至完全清除，並可同步大幅降低患者疼痛分數，展現兼具「縮小痛性脂肪瘤」與「改善疼痛」的雙重臨床價值。
康霈執行長凌玉芳表示，此次獲國際權威期刊的獲選刊登，再次展現 CBL-514 在竇根氏症這個長期缺乏有效治療選項的罕病領域，具有備受市場期待的潛在臨床應用與市場價值。康霈將持續投入改善未被滿足的醫療需求，期望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物，帶給全球廣大患者新希望。
此外，康霈同步更新臨床開發進度。經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行之竇根氏症Phase 2b臨床試驗（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依試驗計畫進行中，作為後續臨床開發與全球布局的重要依據。期刊全文：https://doi.org/10.1016/j.jdin.2025.11.022
*關於竇根氏症 (Dercum’s Disease)
竇根氏症為一種診斷困難、慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者軀幹及四肢會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤，是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛(根據康霈已完成之竇根氏症二期試驗，平均疼痛分數為6.4/10)，具持續超過3個月的灼痛與灼熱感，進而嚴重干擾患者正常生活。竇根氏症症狀並不會自發性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前病因與其機轉尚不明，但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。文獻指出，美國約有12.5萬名患者，歐洲則有約24萬名患者。
目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療，現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑及電療等，然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。
CBL-514也是目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation, ODD) 及「快速審查資格認定」(Fast Track Designation) 雙資格認定，且同獲歐盟藥品管理局所EMA頒發「孤兒藥資格認定(ODD)」竇根氏症新藥，有利於加速CBL-514的臨床開發。更多關於竇根氏症之介紹，請拜訪美國罕病組織(NORD)官網：https://rarediseases.org/rare-diseases/dercums-disease/
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。
*聲明
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