商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）宣布，將採取額外措施簡化生物相似藥的開發流程，生物相似藥為生物製劑的「學名藥」版本。FDA發布了新的指導草案，建議在有充分科學依據的情況下，可減少某些臨床藥物動力學（PK）測試的要求。
FDA表示，此更新方法可讓生物相似藥開發商減少高達50%的藥物動力學研究成本，每個開發項目可能節省約2000萬美元，同時有助於為患者提供更經濟實惠的治療選擇。
FDA局長馬提·馬卡里（Marty Makary）表示，簡化生物相似藥的開發，反映了降低美國民眾藥品費用的持續承諾，並將採用比以往更精準的分析測試方法。
生物製劑廣泛用於治療自體免疫性疾病和癌症等疾病，但通常費用高昂。雖然生物製劑僅佔處方箋的約5%，但其支出約佔整體藥品支出的51%，每年的費用可能高達數十萬美元。
生物相似藥類似於傳統藥物的學名藥，旨在提供更經濟實惠的替代治療方案，從而改善獲得重要療法的機會，否則許多患者可能因經濟因素而無法獲得這些療法。
此最新指導建立在FDA先前於10月宣布的一項倡議之上，當時馬卡里局長提出另一項指導草案，旨在減少某些比較性藥效研究，這些研究可能需要一到三年才能完成，並耗資約2400萬美元。
新指導草案題為「關於生物相似藥開發和BPCI法案的新修訂問答（第4版）」，旨在支持開發生物相似藥和可互換生物相似藥產品的公司。它取代了2021年9月發布的早期草案版本「關於生物相似藥開發和BPCI法案的新修訂問答（第3版）」。
更新後的指導方針還修訂了先前包含在最終指導文件「關於生物相似藥開發和BPCI法案的問答」中的某些問答。
根據修訂後的建議，在某些情況下，生物相似藥開發商可以依賴美國境外批准的對照產品的臨床數據，來證明與美國許可的參考產品的生物相似性。
草案特別列出了申請人可以使用非美國許可的對照產品的情況，而無需進行額外的三方藥物動力學研究，此類研究通常將擬議的生物相似藥與美國許可的參考產品和非美國對照產品進行比較。
修訂版還取消了先前要求至少一項藥物動力學研究直接比較擬議的生物相似藥與美國許可的參考產品的建議。取而代之的是，如果具有科學依據，研究可以依賴在美國境外批准的對照產品。
作為這些更新的一部分，FDA也撤回了先前的指導文件「證明與參考產品生物相似性的科學考量」。該機構表示，該文件不再反映其目前的科學方法，並指出自2015年4月首次發布該指導文件以來，已獲得重要的監管經驗，當時僅批准了一種生物相似藥。
2009年的「生物製品價格競爭與創新法案（BPCI法案）」建立了一個簡化的監管途徑，以幫助改善患者獲得安全有效的生物藥品。迄今為止，FDA已批准82種生物相似藥，擴大了癌症、類風濕性關節炎、糖尿病、克隆氏症和骨質疏鬆症等疾病患者的治療選擇，同時也支持降低醫療保健成本的努力。
在台灣，健保制度與學名藥政策對於降低藥品價格具有重要影響。美國FDA簡化生物相似藥開發流程的舉措，或能為台灣提供借鏡，思考如何透過更有效率的審查機制，加速生物相似藥上市，進而降低醫療支出，提升民眾用藥的可近性。
