商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國國家綜合癌症網絡（NCCN）近期更新了其2026年版治療指南，將ImmunityBio公司旗下的膀胱癌新藥ANKTIVA納入擴大推薦範圍，針對對卡介苗（BCG）反應不佳的非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，特別是僅有乳頭狀病變（papillary-only disease）的病患，可採用ANKTIVA結合卡介苗（BCG）的療法。然而，儘管獲得醫學界的重要認可，美國食品藥物管理局（FDA）對這項擴大適應症的核准仍在審查中。
NCCN此次更新極具指標性，過往指南主要針對患有原位癌（CIS）的患者，如今將乳頭狀病變患者納入，顯著擴大了ANKTIVA的潛在適用病患人數。這項推薦被歸類為2A級，代表專家共識強烈，但證據強度相對較弱。這凸顯了醫學指南推薦與官方監管機構核准之間存在的落差：儘管NCCN建議將ANKTIVA作為膀胱保留療法選項，但該藥用於此擴大適應症的官方FDA核准尚未到手。
從投資市場角度來看，這項消息的影響早已被市場預期。受惠於外界對ANKTIVA將獲得更廣泛臨床認可的期待，ImmunityBio（IBRX）的股價今年以來已飆漲超過315%。NCCN的更新進一步強化了ANKTIVA作為更廣泛患者首選治療方案的論述，但下一階段的關鍵催化劑仍將是FDA對擴大用途的核准。在此之前，ImmunityBio的股價表現將取決於此指南認可的力道，儘管正面，卻不等同於監管核准。
目前ANKTIVA在其已獲核准的適應症範圍內，已展現強勁的商業成長。根據ImmunityBio公布的數據，截至2025年12月31日的第四季，ANKTIVA的初步淨產品營收達到3,830萬美元，較前一季成長20%，年增率更高達431%。預計2025年全年營收約為1.13億美元，較前一年激增700%。這顯示ANKTIVA在現有市場的佔有率正快速提升。
儘管NCCN擴大指南意味著未來龐大的市場潛力，但關鍵仍在於FDA的審批進度。ANKTIVA目前獲FDA核准的標籤適用於患有原位癌（CIS），無論是否合併乳頭狀病變的BCG反應不佳非肌肉浸潤性膀胱癌患者。NCCN的新推薦將僅有乳頭狀病變的患者納入，將大幅增加符合條件的病患群。除了ANKTIVA，ImmunityBio的其他研發中候選藥物，如M-ceNK細胞療法，仍處於開發階段，距離商業化應用尚需數年。因此，儘管ANKTIVA的營收表現亮眼，但其估值已相當高昂，市值約達88億美元，反映市場對於該公司能持續取得商業領先地位的期待。短期內，能否獲得FDA對擴大適應症的核准，將是左右其股價走勢的關鍵因素。
