商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國醫療護理和醫療救助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）與美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於昨日宣布，將聯手推出一項名為「監管協調以實現可預測及即時裝置給付」（Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device, RAPID）的新途徑，旨在大幅加速突破性醫療器材獲得聯邦醫療保險（Medicare）給付的時間，讓美國民眾能更快取得創新醫療技術。
根據《MedPage Today》報導，這項新途徑的目標是將突破性醫療器材取得 Medicare 全國給付及付款的時間，從目前約一年或更久，縮短至市場授權後最快兩個月。CMS 的首席政策和監管長約翰·布魯克斯（John Brooks）指出，此舉代表兩大監管機構之間「前所未有的協調與合作」。
RAPID 途徑將適用於符合特定資格的醫療器材，包括所有 Class III 醫療器材，以及參與 FDA 「總產品生命週期諮詢計畫」（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP）的特定 Class II 醫療器材。這些器材的共同特點是能提供更有效的治療或診斷，以應對危及生命或導致不可逆衰弱的疾病或病症。美國食品藥物管理局（FDA）副局長 Grace Graham 便提到，醫療器材創新者已日益認為 FDA 的核准已非他們最大的顧慮。
該計畫的運作模式為，在符合條件的醫療器材獲得 FDA 市場授權的同日，CMS 將立即發布一份擬議的全國給付決定（National Coverage Determination, NCD），隨後將啟動為期 30 天的公眾意見徵詢期。此流程將大幅簡化目前 FDA 和 CMS 分開審查所造成的冗長等待。CMS 行政長麥哈邁特·奧茲（Mehmet Oz）在新聞稿中表示，此舉有助於減少創新者行政程序，並讓受益者更快獲得改變生命的健康技術。
美國醫療器材產業貿易協會 AdvaMed 執行長斯科特·惠特科爾（Scott Whitaker）對此表示肯定，認為這是加速 FDA 核准的突破性產品獲得 Medicare 給付的「正面一步」。不過，他也對 CMS 近期擬廢除「新技術附加給付」（New Technology Add-on Payments, NTAP）計畫表達擔憂，強調實施 RAPID 途徑時，仍需有效的時間表和問責制，以確保病患能充分受益。醫療器材製造商協會（Medical Device Manufacturers Association, MDMA）執行長馬克·利希（Mark Leahey）則認為，RAPID 途徑有望緩解 Medicare 受益者延遲取得最新醫療器材和診斷測試的問題，並鞏固美國在全球醫療技術的領導地位。
據報導，目前約有 40 種醫療器材符合 RAPID 途徑的資格，另有約 20 種可透過「過渡性新興科技給付」（Transitional Coverage for Emerging Technologies）計畫參與。CMS 將很快在《聯邦公報》（Federal Register）上發布詳細的 RAPID 途徑程序通知，並開放 60 天的公眾意見徵詢期，最終生效日期將是最終通知發布之日。這項美國政府在醫療科技審批與給付上的改革，未來或可為其他國家在引入創新醫療技術及支付政策上提供參考。
