商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）正推動一項創新變革，啟動即時臨床試驗計畫，旨在加速新藥開發與審批流程。此模式允許監管機構在試驗進行中，而非結束後，即時審閱藥物的安全性數據與研究結果，有望更快將新療法帶給病患。
傳統臨床試驗分階段進行，數據需經收集、分析後才提交給監管單位，這導致數據產生與決策之間存在時間延遲。然而，隨著人工智慧（AI）與資料系統的進步，美國FDA官員表示，現在得以在試驗過程中即時監測數據，不僅提升了安全監管效率，也加速了決策制定。
目前已有兩項概念驗證試驗正在進行中。其中，藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）正針對套細胞淋巴瘤患者進行第二期研究，而安進（Amgen）則聚焦於小細胞肺癌的第一期臨床試驗。在這些試驗中，美國FDA已與藥廠合作，建立了即時共享安全訊號和關鍵數據的標準。美國FDA已成功接收並驗證來自阿斯特捷利康試驗的數據，證明該系統的可行性。
美國食品藥品監督管理局局長Marty Makary指出：「過去60年來，臨床試驗的方式大致相同，關鍵數據訊號可能需耗時數年才能送達美國FDA。我們正推動一套現代方法，讓美國FDA科學家能夠在試驗進行中，即時查看安全性訊號與試驗終點。」
即時試驗是美國FDA「持續性」臨床試驗廣泛轉型的一部分，此模式旨在減少或消除試驗階段之間的間隔。儘管當前藥物開發分為多個階段，各階段間的停頓常拖慢進度，但持續性試驗將有助於研究順暢推進，縮短開發時程，同時仍能維持嚴格的安全標準。
為擴大此模式的應用，美國FDA已發布資訊徵求書（Request for Information），向公眾徵集關於如何設計更大規模即時試驗試辦計畫的意見。該局將接受公眾意見至2026年5月29日，並計劃於7月確定試辦計畫的篩選標準，8月開始遴選參與單位。預計一項更廣泛的試辦計畫將於今年稍晚啟動。
