本文原刊於品傳媒：美國FDA要求猛健樂等GLP-1藥物加註視神經病變警語，禮來稱評估中
品傳媒健康中心／綜合報導
美國食品暨藥物管理局（FDA）美國時間9日要求猛健樂（Mounjaro）、胰妥讚（Ozempic）等GLP-1類減重與糖尿病藥物，在仿單「警語及注意事項」加註「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」（NAION）風險，恐導致突發性視力喪失。猛健樂10日也成為Google台灣熱搜關鍵字，國內食藥署日前則公布瘦瘦針疑似不良反應通報統計。
重點摘要：FDA要求整類GLP-1藥物加註NAION警語，涵蓋禮來猛健樂與Zepbound、諾和諾德胰妥讚與週纖達；NAION相當罕見，諾和諾德認為現有數據尚未證實因果關係，禮來表示正在評估。
FDA警語涵蓋哪些藥物
中央社引述路透社報導，FDA綜合評估臨床試驗、動物實驗、上市後數據、觀察性研究及病例報告後，要求藥廠加註相關資訊。涵蓋藥品包括禮來的猛健樂與Zepbound，以及諾和諾德的胰妥讚與週纖達。自由時報則指，這項要求不分品牌與成分，適用整個GLP-1類藥物。
NAION是流向視神經前端的血流減少或受阻所致，會造成突發性無痛視力喪失，部分病例可能永久受損，成因至今仍未完全釐清。
研究數據與學界討論
| 研究或機構 | 內容 | 來源 |
|---|---|---|
| 去年大型研究 | 追蹤近35萬名糖尿病患者，使用司美格魯肽2年後，NAION風險增至2倍以上 | 中央社／路透社 |
| 隨機對照試驗統合分析 | 126項試驗、逾13萬名患者；GLP-1組每10萬人年6.4例，對照組3.8例 | 自由時報 |
| 2型糖尿病患者研究 | 與DPP-4抑制劑相比風險比1.43、達顯著；與SGLT-2抑制劑相比風險比1.19、未達統計顯著 | 自由時報 |
| 歐盟藥品管理局安全委員會 | 連續使用司美格魯肽至少1年者，每1萬人最多1人出現NAION | 中央社 |
自由時報指出，2024年7月麻州眼耳醫院研究人員在《JAMA Ophthalmology》發表研究，認為司美格魯肽與NAION風險增加有關；但學界對於是直接因果，或是肥胖、糖尿病本身即為危險因子的共病干擾，仍有討論空間。
藥廠與分析師回應
禮來表示，FDA通報適用所有具GLP-1受體促效劑活性的藥物，並未提及針對禮來產品的特定發現，公司正審慎評估並儘速回覆。諾和諾德則認為現有數據尚未證實兩者具因果關係，對旗下藥物的效益風險評估仍有信心。花旗分析師米全（Geoff Meacham）認為，此舉短期可能加深患者與投資人疑慮，但考量NAION罕見且藥物效益顯著，對醫師處方影響有限。
台灣食藥署最新通報統計
食藥署8日公布，今年共接獲63件疑似使用GLP-1藥品的不良反應通報，其中用於減重者39件，症狀以腹痛、腸阻塞、胰臟炎等腸胃疾病，以及低血糖、噁心、嘔吐、注射部位不適為主。食藥署提醒，這類藥品屬醫師處方藥，須經醫師診察評估後依醫囑使用，用藥期間發生不良反應應立即就醫。
中華民國糖尿病衛教學會理事長歐弘毅另提醒，GLP-1藥物會拉長胃排空時間，術前即使禁食，胃中仍可能殘留食物，麻醉時有逆流誤吸風險；學會預計與日、韓專家共同研擬指引，盼明年初完成討論。
常見問題 FAQ
NAION是什麼？
NAION為視神經前端血流減少或受阻引起的疾病，會造成突發性無痛視力喪失，部分病例可能永久視力受損，成因尚未完全釐清。
FDA已證實猛健樂會導致失明嗎？
FDA是依現有資料要求加註風險警語；諾和諾德表示數據尚未證實因果關係，學界也仍在討論是藥物直接造成，或與肥胖、糖尿病等共病因素有關。
台灣民眾使用瘦瘦針應注意什麼？
食藥署表示GLP-1注射劑為處方藥，應依醫師處方使用。本文不構成個人醫療建議，如有視力突然異常或其他不適，請儘速就醫諮詢醫師。
參考資料
- 中央社：瘦瘦針可能增加罕見視神經病變風險 美FDA令藥廠加警語
- 自由時報健康網：GLP-1恐釀罕見眼疾 嚴重恐失明！美FDA要求加警語
- 科技新報（中央社稿）：食藥署：瘦瘦針疑不良反應通報達 63 件，非罕見副作用
※本文由 AI 輔助撰寫，資訊整理自官方公告與各媒體截至台灣時間 11月10日 17:30 的報導。首圖為示意圖（圖／Freepik）。
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