商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）因藥品安全報告處理出現問題，已接獲美國食品藥物管理局（FDA）的警告信。此次事件起因於FDA在去（2025）年1月13日至2月7日期間，對諾和諾德在美國的營運狀況進行了稽查，發現該公司在藥品上市後的安全監測與報告方面，未能符合相關法規要求。
藥品上市後的安全監測，在藥品監管體系中扮演著至關重要的角色。由於藥品在臨床試驗階段的使用者族群，相較於上市後更為有限，因此上市後的監測有助於追蹤潛在的安全風險。
FDA的警告信指出，諾和諾德在處理關於嚴重且非預期的藥品不良反應事件報告時，存在疏失。根據美國法規，藥廠必須在得知此類事件後的15個日曆天內，向FDA提交報告，以便監管機構能迅速掌握與核准藥品相關的潛在安全風險。
FDA在警告信中列舉了諾和諾德在內部程序上的多項缺失：
- 書面程序允許員工或承包商，自行認定不良反應事件與藥品無關，並拒絕提交報告。FDA認為，此舉與美國法規相悖，因為法規要求無論是否認定有因果關係，都應進行報告。
- 部分安全事件因缺少病人身份識別資訊而被認定為無效，但相關資訊其實存在於原始文件中。
- 某些案例在內部「醫療審查」流程中滯留過長時間，延遲了法規要求的報告提交。
- 在某些情況下，公司未能對嚴重的藥品不良反應事件（包括死亡和自殺）進行追蹤，因為內部程序要求在進行額外調查前，必須取得原始報告者的明確同意。
FDA表示，上述問題導致嚴重的藥品不良反應事件，未能及時在15天期限內向監管機構報告。
儘管FDA的稽查僅涵蓋了諾和諾德的部分藥品，包括含有semaglutide與liraglutide成分的產品，但監管機構表示，稽查結果引發了對該公司整體安全報告系統的擔憂。
諾和諾德已告知監管機構，計畫採取多項改正措施，包括修改內部程序、對先前已結案的安全事件進行回溯性審查，以及加強對處理病人安全通報電話與收集不良反應事件報告的承包商的監督。該公司還表示，正在考慮將部分安全事件的接收工作，轉移至專責的內部病人安全人員，而非僅依賴外包的電話客服中心廠商。然而，FDA表示，目前所提供的資訊不夠詳細，無法確定這些措施是否能有效防止未來再次發生類似違規情況。
諾和諾德於本週二發布聲明，表示已認知到FDA的警告信，並正在「努力不懈地」解決FDA提出的疑慮。該公司目前有15個工作天的時間，正式回覆警告信，並說明將如何改正缺失。受此消息影響，諾和諾德股價當日下跌近3%。
對於投資者和業界觀察人士而言，這起事件提醒大家，生物科技與製藥產業的監管風險，並不會在藥品核准後就結束。暢銷藥品如Ozempic，或許因其商業上的成功而成為新聞焦點，但在幕後，監管機構仍密切關注藥品的安全性，以及藥廠如何監測藥品上市後的安全狀況。
