商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
面對藥物開發日益複雜的挑戰，生技製藥產業正加速將製劑活動委託給專業的委託研究開發製造組織（CRDMOs），以期縮短新藥上市時程。這項策略不僅因應了高潛力療法的需求，也整合了人工智慧（AI）等先進技術，成為產業的關鍵趨勢。
根據《PharmTech.com》報導，製藥領域在2025年期間，因標靶治療與日趨複雜療法的需求激增，經歷了顯著變革。腫瘤、免疫學及精準醫療管線的成長，使得業界更加聚焦於藥效更強、治療窗口更窄的分子化合物。這些化合物在臨床上極具潛力，但對處理、封裝和製程控制提出了更高的要求。Recipharm的MSAT與新產品主管Lidia Garcia Martin表示，藥廠因此必須採取更全面的安全與品質策略，例如整合設備設計、廠房佈局、清潔方案及程序控制，以確保職工安全並符合法規。
Hovione策略業務管理副總裁Marcio Temtem指出，現今小分子藥物的複雜性已非昔比，需要多個化學步驟且常具高藥效。此外，溶解度不佳導致生物利用度低，已成為製劑開發的一大趨勢。Hovione透過噴霧乾燥技術，提供無定形固體分散體平台以解決這些挑戰，每年都有多款產品獲批上市。同時，隨著AI技術在產業中蓬勃發展，新分子進入開發管線的速度也顯著加快，儘管AI驅動的分子合成帶來了新的複雜性，並需要突破化學、製造與控制（CMC）環節的瓶頸，以在更緊迫的時程內實現臨床供應與製程放大。
Sai Life Sciences執行副總裁暨CMC服務主管Tuneer Ghosh表示，2025年藥物製劑受到複雜模式興起、AI工具廣泛應用、以病患為中心的劑型需求增加，以及藥物傳輸技術進步的影響。這些趨勢增加了製劑的複雜性與法規預期，使得客戶越來越青睞提供製劑、分析開發、放大與法規準備等整合服務的CRDMOs。胜肽、蛋白質降解靶向嵌合體（PROTACs）及基因療法等領域的成長，也加速了產業從分散式委外轉向全面服務型CRDMO模式。
特別是在孤兒藥物開發方面，CRDMOs扮演著關鍵角色。Sai Life Sciences經常從臨床前製劑篩選階段便早期參與，直至首次人體試驗。Tuneer Ghosh解釋，早期參與能讓整合團隊評估可行性、制定製劑策略、支持小批量生產，並使開發決策符合後續的法規要求，這反映了客戶在面對緊湊時程、少量病患及複雜製劑挑戰時，更早尋求CRDMOs協助的趨勢。
著眼未來，委外製劑服務預計將朝更深度整合、更廣泛運用AI驅動開發工具，以及對專業傳輸技術需求增加的方向發展。個性化與精準醫療的成長將推動更客製化的製劑方法，尤其針對複雜且小批量的計畫。客戶預期將更傾向與能支援整個開發週期中製劑、分析、製造與法規需求的整合型CRDMOs建立長期合作夥伴關係，而非僅是交易型的委外模式。
Marcio Temtem提及，Hovione正透過開發新穎的硬體與軟體解決方案來應對日益增加的複雜性與加速需求。硬體方面，Hovione已與GEA合作推出用於連續片劑生產的新型ConsiGma CDC Flex解決方案，其模組化設計能加速開發並減少活性藥物成分（API）用量。在軟體方面，Hovione也探索了微胞化學等永續化學方法，以降低API合成的能耗與溶劑使用。此外，Hovione在過去10到15年間，已建立涵蓋資料庫、模型及專有實驗室裝置的工具，專注於透過無定形固體分散體來增強化合物溶解度。
Lidia Garcia Martin預期，2026年創新將主要來自高藥效API（HPAPI）開發的激增，因更多療法依賴高效化合物以實現標靶療效。這一轉變特別重視操作員安全及可預測產品品質的專業能力，尤其需要先進的封裝技術、自動化和數據驅動的製程控制。下一波進展則可能來自機器人與封閉系統技術，以減少人工作業與暴露風險，同時數位化監測將強化基於科學的決策並提升風險管理。隨著開發者將高藥效候選藥物從早期開發推向商業化，技術轉移專業知識和整合性封裝策略將成為差異化優勢。
