商傳媒｜方承業／綜合外電報導
諾華（Novartis）旗下學名藥與生物相似藥廠 Sandoz，為掌握未來專利藥到期帶來的龐大商機，宣布將成立獨立的生物相似藥部門，與現有的小分子學名藥業務分開運作，以期更有效率地拓展生物相似藥市場。
Sandoz 近期曾表示，2030 年後將迎來「平價藥品的黃金十年」，許多專利藥將面臨專利到期。為充分把握此機會，Sandoz 計劃成立專責部門，專注於生物相似藥的開發、生產和供應。該部門將由 Armin Metzger 領導，他將於 4 月 1 日正式上任生物相似藥開發、製造和供應總裁，並加入 Sandoz 執行委員會。Metzger 先前曾任職於 Ferring Pharmaceuticals 和 Merck KGaA。
Sandoz 在新聞稿中指出，分割部門有助於提升生物相似藥業務的「明確所有權、快速決策和更強的協調性」。同時，此舉也有利於 Sandoz 既有的「低成本、高產量」小分子學名藥業務。Sandoz 認為，學名藥業務的成功對公司長期發展至關重要，因其是唯一一家同時專注於生物相似藥和學名藥的「純粹」公司。
Sandoz 指出，2025 年學名藥佔其全球銷售額的 70%，且銷售量佔比更高。不過，若生物相似藥開發商能把握專利到期的機會，生物相似藥的市場潛力將會大幅提升。Sandoz 執行長 Richard Saynor 表示，未來十年內，總價值超過 6500 億美元的藥品專利將陸續到期。
Saynor 強調，Sandoz 作為平價藥品和生物相似藥的全球領導者，有決心抓住這個機會，實現強勁且永續的成長。除了 Metzger 的任命外，Sandoz 的其他幾位高階主管也將隨著生物相似藥部門的成立而調整職位。Claire D’Abreu-Hayling 將兼任學名藥開發總裁，Glenn Gerecke 博士將擔任學名藥的製造和供應主管。
Sandoz 表示，上述調整不會影響其 2026 年的業績預期或中期展望。Sandoz 對生物相似藥的積極投入，正值生物相似藥在美國市場的發展面臨挑戰之際。由於生物相似藥難以在美國市場取得顯著進展，使得業界對於生物相似藥的開發意願降低，進而可能導致所謂的「生物相似藥真空」。
根據 IQVIA 去年發布的報告，未來九年預計將有約 118 種生物藥品失去專利保護，但截至 2025 年 2 月，僅有約 12 種藥品有生物相似藥正在開發中。IQVIA 認為，生物相似藥開發停滯的原因包括複雜的監管要求、緩慢的市場採用、高投資成本、複雜的報銷機制以及不斷變化的政策環境。
Sandoz 在今年稍早的摩根大通醫療保健會議上表示，未來十年生物相似藥市場的機會價值約為 3.22 億美元，並計劃拿下約 60% 的市場份額。Sandoz 北美總裁 Keren Haruvi 在會上接受 Fierce Pharma 採訪時表示，希望在生物相似藥領域「做得更多」。
在法規方面，美國食品藥物管理局（FDA）也採取措施，以提高生物相似藥在美國的供應量，並減輕開發商的負擔。FDA 近期發布了指導草案，旨在簡化生物相似藥的藥代動力學試驗。FDA 局長 Marty Makary 醫學博士在一份聲明中表示，簡化生物相似藥的開發反映了降低美國民眾藥品成本的承諾。他認為，FDA 正在採用比過去更精準的分析測試方法。
